Nội dung chính
Pymepharco sẽ không được phép nộp hồ sơ đăng ký lưu hành thuốc trong 18 tháng tới. Cục Quản lý Dược công bố quyết định này từ ngày 9/1/2025, gây xáo trộn mạnh mẽ cho thị trường dược phẩm nội địa.
Lý do và phạm vi xử phạt
Công ty CP Pymepharco đã bị phát hiện sản xuất ba lô thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng trong vòng một năm qua. Các lô này, trong đó có thuốc Pyfaclor Kid (Số GĐKLH: VD-26427-17), đã bị Cục Quản lý Dược thu hồi nhiều lần và Thanh tra Bộ Y tế áp dụng các biện pháp xử phạt.
Ngày 24/12/2025, doanh nghiệp bị áp dụng biện pháp tăng nặng với mức phạt lên tới 80 triệu đồng. Trước đó, Pymepharco đã phải nộp tiền phạt 138 triệu đồng cho 6 hành vi vi phạm, bao gồm:
- Buôn bán thuốc mà chưa có giấy phép sản xuất, gia công hoặc nhập khẩu.
- Giá bán buôn cao hơn mức kê khai.
- Không thực hiện thủ tục đăng ký thay đổi giấy đăng ký lưu hành trước khi đưa thuốc ra thị trường.
- Không báo cáo định kỳ, báo cáo đột xuất hoặc báo cáo theo yêu cầu của cơ quan quản lý.
- Không thực hiện báo cáo thu hồi thuốc, nguyên liệu làm thuốc.
Hệ quả pháp lý: ngừng nhận hồ sơ 18 tháng
Với quyết định ngừng nhận hồ sơ đề nghị cấp hoặc gia hạn giấy đăng ký lưu hành thuốc và nguyên liệu làm thuốc, Pymepharco sẽ không được phép đưa sản phẩm mới ra thị trường cho đến hết ngày 8/7/2026. Đây là mức án nặng nhất trong vòng 5 năm qua đối với một công ty dược phẩm trong nước.
Lịch sử và bối cảnh doanh nghiệp
Được thành lập ngày 23/7/1989 với tên ban đầu là Công ty Dược và Vật tư Y tế Phú Yên, Pymepharco đã phát triển thành một tập đoàn cung cấp thuốc tân dược, thiết bị y tế và dược liệu. Năm 2006, doanh nghiệp chuyển đổi sang mô hình công ty cổ phần. Năm 2021, sau khi tập đoàn dược phẩm Stada của Đức mua lại gần 100 % vốn cổ phần, Pymepharco bị hủy niêm yết trên sàn HOSE và chuyển sang tư nhân.
Những ảnh hưởng tiềm tàng đối với ngành
Việc ngừng cấp phép không chỉ ảnh hưởng đến doanh thu của Pymepharco mà còn tạo ra khoảng trống cung ứng thuốc trên thị trường nội địa, đặc biệt ở các khu vực miền Trung nơi công ty có mạng lưới phân phối rộng.
Chuyên gia ngành dược dự đoán, nếu không có biện pháp khắc phục nhanh chóng, các nhà thuốc có thể phải nhập khẩu thuốc thay thế với chi phí cao hơn, dẫn đến tăng giá bán cho người tiêu dùng.
Định hướng và khuyến nghị
Để giảm thiểu rủi ro, Pymepharco cần:
- Thực hiện kiểm tra chất lượng nội bộ chặt chẽ, áp dụng hệ thống quản lý chất lượng ISO 9001 và GMP.
- Đăng ký và công bố đầy đủ các báo cáo thu hồi, báo cáo định kỳ với Cục Quản lý Dược.
- Xây dựng kế hoạch khắc phục và đề xuất các biện pháp cải tiến cho các lô thuốc còn tồn kho.
Đối với các nhà đầu tư, việc theo dõi các quyết định của Cục Quản lý Dược và các thông báo xử phạt sẽ là chỉ số quan trọng để đánh giá rủi ro trong danh mục đầu tư dược phẩm.
Bạn có ý kiến gì về quyết định này? Hãy để lại bình luận và chia sẻ bài viết nếu thấy hữu ích.